1일 중앙약심위는 회의를 열고 얀센 백신이 품목허가를 받기에 효과성과 안전성이 충분히 확보됐다는 결과를 발표했다.
얀센이 주도한 임상시험 결과, 예방효과는 약 67%인 것으로 나타났다. 백신 투여 14일 후 백신군 가운데 116명, 대조군 가운데 348명이 확진됐다. 투여 28일 후에는 백신군 66명, 대조군 193명이 확진돼 약 66.1%의 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.
자료에 포함된 임상시험은 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건이다. 이 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 모두 4만3783명이며, 평균 연령은 50.7살이었다. 시험 참가자 가운데 비만, 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람은 40.8%였고, 65살 이상은 19.6%였다.
다만, 중앙약심위는 얀센 백신은 아스트라제네카·화이자 백신과는 달리 한 번만 투여하는 백신이므로 장기 유효성을 확인하기 위한 추적 관찰을 권고했다.
임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 접종 후 이상반응에 대해선 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 추적 관찰하고 평가해야 한다고 권고했다.
얀센이 중앙약심위의 허들을 넘으면서 승인 마지막 단계인 최종점검위원회 회의만 남았다. 최종점검위에선 얀센 백신의 원료의약품·완제의약품의 품질자료가 추가돼 이에 대한 검토도 진행한다. 다만 최종검위원회 일정은 아직 정해지지 않았다.
현재 2분기 내 도입될 얀센 백신의 물량은 50만명분이다. 정부는 도입 일정과 물량에 대해 얀센과 협의 중이다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>