이번 임상3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행한다. 국내에선 서울대병원 등 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 유럽·브라질·러시아·인도 등에서 글로벌 임상도 추진한다.
종근당은 앞서 임상2상 데이터를 식약처에 제출해 조건부허가를 신청했지만 전문가 자문단이 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 더하려면 추가 임상이 필요하다며 거절했다. 당시 자문단은 "1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다"며 "임상 디자인이 공개 임상시험으로서 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다"고 설명했다.
이에 종근당은 품목허가를 위해 추가 임상연구와 데이터가 필요하다고 판단, 임상3상에 나선 것이다.
회사 측은 나파벨탄이 변이 코로나 바이러스에도 치료효과가 나타나 확산에 대응할 수 있을 것으로 내다봤다. 최근 파스퇴르연구소도 나파모스타트 기전상 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 치료효과를 나타낸다고 연구를 통해 발표한 바 있다.
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