이번에 판매허가를 받은 동시진단 제품은 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’다.
서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.
코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1마이크로리터(㎕, 100만분의1ℓ)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품이다.
바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다.
바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다.
바이오니아 관계자는 “멕시코, 가을로 접어든 남미 국가 등에서 코로나19·독감 동시 진단키트에 대한 문의가 속속 들어오고 있다”며 “러시아 등의 에이즈·C형간염 정량 진단키트 매출 확대도 기대된다”고 말했다.
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