유바이오로직스는 지난 4일 임상2상 진입 첫 관문인 의약품 데이터·안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토·승인을 거쳤다고 8일 밝혔다.
앞서 유바이오로직스는 지난 2월부터는 은평성모병원에서 만 19~50세 건강한 성인 50명을 대상 임상1상에서 안전성과 면역원성을 확인했다.
임상1상은 저용량(10μg)과 고용량(20μg) 두 가지 용량으로 진행했다. 50명 중 30명에게 유코백19를, 나머지 20명에게는 위약(가짜약)을 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 진행됐다.
발열이나 근육통 등 이상반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고 중대한 이상반응과 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다.
유바이오로직스는 "유코백19와 같은 유전자재조합 단백질 기반 백신의 경우 기존에 상용화된 백신인 만큼 안전성이 수차례 검증된 바 있다"고 강조했다.
기초적인 면역원성에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰한 결과, 용량 증가에 따라서 유의미한 반응이 확인됐다.
임상2상은 은평성모병원 등 국내 5개 기관에서 만 19~75세 성인 230명을 대상으로 진행된다. 저용량 100명, 고용량 100명, 위약 30명 등으로 디자인됐다.
백영옥 유바이오로직스 대표는 "이번 임상1상을 통해 유코백19의 안전성과 면역원성에서 유의미한 데이터를 얻었다"며 "2상에서도 좋은 결과를 기대한다"고 말했다.
이어 "변이바이러스에 대응하는 백신과 다가 백신에 대해서도 비임상단계 연구를 진행 중"이라며 "국산백신으로 코로나19를 이겨내는 데 기여하고 싶다"고 덧붙였다.
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