젠바디의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다./사진=젠바디
젠바디의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.
15일 젠바디에 따르면 이번 EUA를 받은 진단키트 제품명은 ‘GenBody COVID-19 Ag’다. 이 진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 내 결과를 확인할 수 있다. 알파(영국), 베타(남아공), 델타(인도), 감마(브라질) 등 변이 바이러스 검출도 가능하다.

젠바디는 승인 배경에 대해 "지난 3월 미국 국립보건원(NIH)의 RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics) 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1000만달러(약 110억원)을 지급 받아 그 중간 성과로 진단키트 EUA를 획득했다고 설명했다. RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가·생산·공급을 가속화하기 위한 NIH의 연구개발 프로그램이다.

젠바디는 이외에도 미국 캘리포니아에 9월까지 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 진행하고 있다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
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