유한양행 자체개발 폐암신약 '렉라자'… 국내외 시장 공략 강화

렉라자는 지난 1월 18일 31호 국산 신약으로 조건부 허가를 받았다. 임상시험 3상 진행을 조건으로 한 조건부 허가다. EGFR 변이가 있는 비소세포 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 투여하는 2차 치료제로 승인됐다.
렉라자는 1~2세대 EGFR 표적 치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 표적 치료제다. 특히 뇌 혈관 장벽(BBB·blood brain barrier)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.3세대 표적항암제인 렉라자는 표적에 대한 높은 선택성을 나타내며 시판중인 EGFR 표적 항암제에 비해 항암 효과가 우수하고, 피부발진, 설사와 같은 부작용 발생이 낮을 것으로 기대된다.

의료계는 "이전까지 1/2세대 EGFR 폐암치료제 내성 환자의 경우 사용할 수 있는 치료 옵션이 오시머티닙 하나뿐으로 극히 제한적이었던지라 렉라자는 환자들의 치료기회 확대에도 기여할 것"이라는 기대감을 나타내고 있다.


뇌 혈관 장벽을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였고, 심장 독성 우려도 낮아 의료진에게도 치료 옵션 확대라는 의미가 있다는 평가다.

이에 더해 글로벌 시장을 향한 렉라자의 개발은 현재 진행형이다. 회사 측은 렉라자가 학계와 증시 등에서 유력한 글로벌 신약 후보로 주목받고 있다고 평가했다.

유한양행은 2020년부터 1차치료제로의 치료범위 확대를 위한 본격적인 다국가 임상 3상을 전세계 10여개 국가에서 순조롭게 진행중이다. 공동개발사인 얀센 역시 렉라자와 얀센의 이중항체 리브레반트(아미반타맙)의 글로벌 병용 3상을 진행하고 있어 상업화 속도를 높여나가고 있다.


얀센은 렉라자와 리브렌반트 병용을 통해 내성환자를 위한 다음 치료옵션을 공략하고 있다. 기존 표적항암제들은 복용 후 시간이 지나면 내성이 생기면서 반응률이 떨어진다는 한계가 있다. 현재는 항암화학요법 외에 처방 가능한 약물이 없는 실정이다.

최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 렉라자와 리브레반트 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다.

NH투자증권 박병국 연구원은 "얀센이 진행하는 레이저티닙 1차 치료목적 병용요법 임상 3상이 순항 중이며, 내년 하반기께 환자 모집을 완료할 예정"이라며 "타그리소 내성 병용요법은 오는 9월 ESMO에서 고무적인 데이터를 공개하면 미국 식품의약국(FDA) 혁신신약지정 및 내년 품목승인까지도 가능할 것"으로 전망했다.