머크, FDA에 먹는 코로나치료제 긴급사용승인 신청… 국내 개발 상황은?

머크에 따르면 11일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 코로나치료제 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청하며 국내 개발현황에 이목이 집중되고 있다.
앞서 머크가 경증~중등 임상3상 1550명을 대상으로 한 886명 중간 분석결과, 입원·사망률을 50% 감소하면서 시장의 이목을 집중시켰기 때문이다. 머크에 따르면 변이 코로나 감마·델타·뮤 등에서도 일관적인 데이터가 나왔다.

국내 제약바이오업계도 먹는 치료제를 개발하고 있다. 아직까지 미국 당국의 승인을 받은 먹는 치료제는 없다. 국내에서도 개발된 코로나 치료제는 셀트리온의 렉키로나가 있지만 정맥 주사제로 개발됐다.


바이오기업 제넨셀은 최근 자사가 개발 중인 먹는 치료제 'ES16001'의 국내 2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반 코로나 치료후보물질이다. 지난해 인도에서 임상 2상을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있다. 제넨셀 관계자는 "ES16001이 천연물 원료 기반이라 장기 복용 안전성 면에서 우수하고 약가가 '몰누피라비르'보다 낮다는 게 장점"이라고 예상했다.

대웅제약·신풍제약 역시 치료제 개발에 집중하고 있다. 앞서 부광약품의 경우 치료제 개발에 뛰어들었지만 임상3상을 진행하지 않기로 결정했다. 임상2상에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보하지 못했기 때문이다.


대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '코비블록'을, 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 각각 경구용 치료제로 개발하고 있다. 하지만 이들 모두 임상 2상 결과 유효성을 입증하지 못했다는 지적이다.

대웅제약은 이달 내 추가 임상인 2b상 추가 분석 결과를 내놓을 예정이다. 대웅제약은 이번 분석 결과에 따라 임상3상 진입 여부를 결정한다는 입장이다. 신풍제약은 임상3상을 진행 중이다.