23일(현지시간) FDA는 성명을 통해 경증에서 보통 수준의 코로나19를 앓고 있으며 중증 질환의 위험이 있는 성인을 대상으로 몰누피라비르의 긴급사용을 승인했다. 이로써 미국에서 승인된 코로나19 알약 치료제는 2종으로 늘었다. FDA는 몰누피라비르의 사용을 대체 치료제가 없을 경우에만 복용하라고 강조했다.
FDA는 또 몰누피라비르가 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있기 때문에 18세 미만 환자는 이 치료제를 복용할 수 없다고 밝혔다. 미국 내 코로나19 확진자는 몰누피라비르를 처방전을 통해서만 구할 수 있다. 증상 발현 5일 내에 치료를 시작해야 한다.
FDA는 당초 임신부와 태아 건강에 위험할 수 있다는 우려가 제기된 것과는 달리 임신부에 대한 처방은 금지하지 않았다. 다만 몰누피라비르를 사용하려는 가임기 여성의 경우 복용하는 동안에는 피임을 해야 한다고 권고했다. 남성도 복용 후 최소 3개월은 피임을 해야 한다.
파트리지아 카바조니 FDA 약물평가 연구센터 국장은 "오늘의 허가는 코로나19에 대한 추가적인 치료 옵션을 제공하기 위함이다. 몰누피라비르의 복용은 FDA가 승인한 다른 치료제가 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 상황으로 제한될 것"이라고 말했다.
이어 "입원 또는 사망 위험이 높은 일부 코로나19 환자에게는 유용한 치료 옵션이 될 것이다"면서 "새로운 변이가 계속해서 등장하고 있기 때문에 긴급사용 승인으로 코로나19 대응방법을 확장하는 동시에 안전성과 효과에 대한 추가 데이터를 생산하는 것이 중요하다"고 강조했다.
몰누피라비르 승인이 늦어진 것은 연구 결과에서 당초 예상보다 효과가 낮은 것으로 나왔기 때문이다. 화이자의 팍스로비드가 고위험 환자의 입원 및 사망률을 90% 가까이 감소시킨 것과 달리 몰누피라비르의 효과는 3분의 1인 30% 정도에 그쳤다. 당초 머크가 공개한 몰누피라비르의 효과는 50%였다. 프랑스 정부는 머크의 치료제가 코로나19 예방 효과가 낮다며 구매 계약을 취소하기도 했다.
하지만 현재 미국에서 코로나19 상황이 심각한 만큼 코로나19에 대한 다른 잠재적 선택권을 제공하기 위해 승인이 이뤄진 것으로 추정된다.
“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
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