美 FDA 신약 승인 앞둔 한미약품, 주가 급락은 왜?

올해 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되던 포지오티닙 효과 우려에 한미약품의 주가가 지난 21일 역대 세번째로 큰 일간 하락폭을 기록했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 측은 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"며 의견을 개진했으나 주가 하락을 막지 못했다.
22일 한국거래소에 따르면 유가증권시장에서 한미약품은 지난 21일 전 거래일 대비 15.54% 하락한 23만6500원에 거래를 종료했다. 이는 한미약품이 기록했던 역대 하락폭 중 세번째로 큰 수준이다.

앞서 한미약품은 2019년 7월3일 글로벌 제약사 얀센으로부터 당뇨·비만치료제(HM12525A)의 기술반환 요청으로 당일 주가가 전 거래일 대비 27.26% 급락했다. 한미약품이 기록했던 주가 하락폭 중 가장 컸던 사례다. 2016년 9월30일에는 글로벌 제약사 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리 반환 요청에 18.06% 하락했다.


이번 한미약품의 주가 급락 원인은 FDA의 포지오티닙에 대한 '브리핑 문서' 발표 때문이다. 로이터에 따르면 이날 FDA는 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 ODAC 회의를 앞두고 브리핑 문서를 20일(현지시각) 발표했다. ODAC는 항암신약의 시판허가에 앞서 임상적·기술적 평가를 하기 위해 종양학 전문가 15인으로 구성된 독립적인 위원회다. FDA의 신약 승인 결정에 앞서 권고 등의 의견을 낸다.
ODAC는 "만약 신속 승인이 허락된다면 가장 효과적이지 않은 폐암 표적치료법이 될 것이다"며 "FDA는 허가 신청을 뒷받침하는 증거에 대해 몇가지 우려를 가진다"고 설명했다. 그러면서 "객관적 반응률 및 반응지속기간 결과는 다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다"고 우려했다.

또 57%의 환자가 투약 용량 감소를 경험하고 85% 환자가 3~4등급의 부작용을 경험하는 등 안전성에 대해서 지적했다. 임상 프로그램 전반에 걸쳐 용량 최적화도 불충분하다고 주장했다.
한미약품 "포지오티닙 유용성 뚜렷… 최종 승인 구속력 없다"한미약품은 이 같은 ODAC의 발표에 의견을 개진했다. 한미약품 측은 "항암제 특성상 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험 간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있다"면서도 "위험이 충분히 관리 가능하거나 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다"고 주장했다.

그러면서 "포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제다"며 "현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다"고 설명했다.


끝으로 한미약품은 "스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 강조했다.

FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.