22일 한국바이오협회에 따르면 EU 의약품규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 EU 회원국 의약품안전관리기구(HMA)는 최근 바이오시밀러 '교체 사용'(인터체인저블)을 공식화하는 공동 성명을 발표했다.
인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 매우 흡사한 임상적 결과를 가지고 있어 오리지널 의약품 대신 처방이 가능한 의약품을 말한다.
EMA와 HMA는 성명에서 "2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했다"며 "지난 15년 동안 승인한 바이오시밀러를 검토·모니터링한 결과 효능·안전성·면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체할 수 있다고 판단했다"고 설명했다.
이어 "이번 성명은 의료 전문가에게 명확한 내용을 제공하고 유럽 내 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 조치"라고 덧붙였다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "바이오시밀러 교체는 이미 많은 유럽 회원국에서 시행되고 있으나 이번 공동 성명을 통해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있게 됐다"고 진단했다.
유럽연합이 이번 성명을 발표하면서 현지에서 바이오시밀러를 판매하고 있는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등에 호재로 작용할지 관심이 모이고 있다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 3종과 항암제 2종(허셉틴 아바스틴 시밀러)을 각각 바이오젠과 오가논과의 파트너십으로 판매하고 있다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있고 최근 항암제 트룩시마의 판매 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 바탕으로 한 바이오시밀러의 효능과 안전성이 공식적으로 입증된 사례로 보이며 앞으로 유럽에서 바이오시밀러에 대한 시장 신뢰도와 환자 접근성이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 이미 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 시행하고 있다. 미국서 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우 처방 의사의 개입없이 약국에서 대체 처방이 가능하다. 올해 9월 기준 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>