강스템바이오텍 "골관절염 치료제, 식약처 임상 1/2a상 승인"

강스템바이오텍이 국내에서 골관절염 치료제 후보물질의 임상 시험을 진행할 수 있게 됐다.
강스템바이오텍은 15일 식품의약품안전처로부터 줄기세포를 기반으로 하는 골관절염 치료제 후보물질 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

임상 1상 시험에서는 골관절염 환자를 최대 18명 모아 퓨어스템-오에이 키트주를 저용량·중용량·고용량을 투여한 이후 내약성과 안전성을 확인할 예정이다.


임상 2a상 시험은 골관절염 환자 50명을 대상으로 안전성이 확인된 용량의 퓨어스템-오에이 키트주를 투여한 뒤 6개월 동안 위약 투여군과 약물의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. 약물을 투여한 이후 12개월이 지났을 때의 효능도 확인한다.

퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제로 1회 투여로 치료 효과를 낸다.

강스템바이오텍은 염소를 모델로 한 대동물시험에서 염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보했다. 투여한 줄기세포가 6개월 동안 지속됐다는 점도 확인했다.


나종천 강스템바이오텍 대표이사는 "국내를 비롯한 일본, 유럽에서 골관절염 치료제를 사업화하고 기술이전을 추진하고 있다"며 "이번 IND 승인과정에서 세포은행도 구축해 둬 품목허가를 받게 되면 공급가격을 크게 낮출 수 있을 것이다"고 말했다.