삼성바이오에피스는 지난 10일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 바이오시밀러 SB12(성분명 에쿨리주맙)와 오리지널 의약품(솔리리스)이 일관성 있게 동등한 효력을 보인다는 민감도 분석 데이터를 13일 발표했다.
SB12는 미국 바이오 기업 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 처방 비용은 연간 수억원에 이른다. 삼성바이오에피스의 일곱 번째 바이오시밀러이며 현재 유럽과 한국에서 판매허가 심사가 진행 중이다.
삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB12와 솔리리스간 임상의학적 동등성을 입증했다. 이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 일관성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 발표했다.
삼성바이오에피스는 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법'을 활용해 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도를 분석했다. 두 가지 분석방법에서 모두 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻어 삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 다시 한번 입증할 수 있었다고 설명했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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