21일 강스템바이오텍에 따르면 CDMO 고객사 한 곳이 처음으로 신약 후보물질의 임상 시험 진입을 앞두고 있다. 고객사 프리모리스는 지난 8일 식품의약품안전처(식약처)에 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 후보물질에 대해 국내 임상 1/2상 시험계획(IND)을 신청했다.
CDMO 사업을 시작한 지 2년 만에 고객사가 처음으로 임상 시험 단계에 진입한 것은 큰 의미가 있다는 게 강스템바이오텍 측 설명이다. 강스템바이오텍이 생산한 임상시험용 의약품이 임상 시험에 들어갈 정도로 고품질이고 고객사에 신약 후보물질 개발을 지원하는 서비스의 만족도가 입증됐다는 의미여서다.
강스템바이오텍 관계자는 "프리모리스가 IND를 신청한 것을 시작으로 다른 고객사로부터 위탁받은 CDMO 프로젝트들도 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.
강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 시작했는데 아직 CDMO 사업이 강스템바이오텍에서 차지하는 비중은 크지 않다. CDMO사업에서 2021년 매출 2억2400만원을 올렸고 2022년 1~3분기 1억7500만원을 거뒀다. 강스템바이오텍은 2021년 매출 124억400만원을, 2022년 1~3분기 107억6500만원을 기록했다.
CDMO 고객사인 프리모리스가 식약처에서 임상 시험계획을 승인받은 뒤 임상 시험이 순조롭게 진행된다면 강스템바이오텍의 CDMO 고객사는 늘어날 공산이 크다. 현재 강스템바이오텍의 고객사는 프리모리스를 포함해 4곳이다.
강스템바이오텍은 프리모리스와 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 뒤 세포은행을 구축하고 엑소좀을 생산했다. 엑소좀은 세포와 세포 사이에서 전달자 역할을 하는 차세대 기술로 주목받고 있다. 임상시험용 의약품 PMS-101의 생산과 의약품 품질시험도 진행해 위세포치료제 CDMO기업으로서 신약 후보물질 개발 전 과정에 대한 토털서비스를 제공했다.
특히 약 40년 동안 화상치료제를 생산할 수 있는 마스터 세포은행을 구축했다. 세포 변경 없이 상용화 단계까지 충분히 생산할 수 있는 기반을 마련했다. 세포은행은 제품의 안전성과 효능을 균일하게 유지할 수 있게 해줘 세포치료제 생산에서 가장 중요한 부분 중 하나로 꼽힌다.
김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은 "고객사는 임상 시험 경험을 보유한 강스템바이오텍을 통해 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 받아볼 수 있다"고 말했다.
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