삼일제약, 안구건조증 개량신약 내달 출시… 점안제 시장 재편될까

삼일제약이 안구건조증 치료 개량신약 레바케이점안액(성분명 레바미피드)를 오는 3월 출시한다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 지 7개월만에 상업화에 나섰다.
22일 삼일제약에 따르면 레바케이점안액은 1일 4회 투여하는 방식으로 기존 디쿠아포솔 등 다른 성분과 달리 점안 횟수를 줄여 복약 편의성을 개선했다. 국내 임상시험에서 위약대비 우월성을 입증 받아 개량신약으로 인정됐다.

레바미피드 성분은 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진한다. 이 성분을 점안제로 사용하면 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막과 결막 상피 장애가 개선되는 등 효과가 있는 것으로 나타났다. 일본에선 2012년 같은 성분이 출시돼 판매 중이다.


레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성(잘 녹지 않는) 성분의 특성을 극복했다는 점이다. 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선한 것. 삼일제약이 진행한 총 220명의 안구건조증 환자를 대상 임상 3상 결과 1일 4회(약 4시간 투여간격으로) 눈에 투여한 결과 12주부터 2% 레바미피드 점안액 투여군이 위약과 비교해 효능이 있다는 것을 입증했다.

이번 레바케이 출시가 관심을 끄는 이유는 점안제 시장을 대표하는 히알루론산 제제의 불확실성 때문이다. 히알루론산 점안제는 올해 보건복지부의 약제 급여적정성 재평가 대상이다. 급여 재평가 결과에 따라 점안제 시장 퇴출 가능성도 남아있는 셈이다.

업계에 따르면 국내에서 히알루론산 점안제의 연간 처방액 규모는 약 2200억원으로 알려졌다.


삼일제약 관계자는 "레바케이점안액 출시로 안구건조증 환자들이 더욱 폭넓게 치료받을 수 있는 기회가 생길 것으로 기대한다"고 말했다.