암환자 기다리는데… 항암제 키트루다 복제약 '발목', 왜?

미국 제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 항암제 키트루다의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 시기가 주목받고 있다. 당초 2028년 특허가 만료될 예정인데 MSD가 특허 연장을 추진하고 있어 바이오시밀러 출시 시기가 2036년 이후로 늦춰질 가능성이 제기되고 있다.
25일 업계에 따르면 지난 22일(현지시각) 미국 엘리자베스 워렌 상원의원은 키트루다 개발사인 MSD가 단순 제형 변경 특허를 앞세워 특허만료 시점을 기존 2028년에서 2036년으로 연장하려고 한다며 미국 특허청에 조사할 것을 촉구했다. 버나드 샌더스 상원의원, 캐티 포터 하원의원, 프라밀라 자야팔 하원의원도 동참했다.

워렌 상원의원 등은 만약 MSD의 요청을 특허청이 받아들인다면 MSD는 키트루다의 특허를 35년 동안 독점하는 것이라고 지적했다. 현재 키트루다에 대한 특허는 53개 등록돼 있는데 MSD는 2021년 10월 기준 129개의 특허를 추가 출원했다. 129개 특허 중 키트루다의 핵심인 항체와 무관한 적응증과 제형에 관련된 특허 출원이 74%에 이르는 것으로 알려졌다.


워렌 상원의원 등은 환자의 재정부담이 커진다는 이유로 키트루다의 특허 연장에 부정적 입장을 보이고 있다. 키트루다 특허가 연장되면 바이오시밀러 출시시기도 늦춰져서다. 키트루다 약가는 출시 5년 만에 147% 상승했고 현재 연간 약가는 16만5308달러로 2억원을 훌쩍 넘는 수준이다.

MSD로서는 키트루다 특허 연장에 목을 맬 수밖에 없다. MSD는 2022년 매출 593억달러를 올렸는데 이 중 키트루다 매출은 209억달러로 MSD 전체 매출의 35.2%를 차지할 정도로 키트루다의 비중은 크다.

세계에서 가장 높은 매출을 기록한 자가면역질한 치료제 휴미라의 바이오시밀러는 지난 1일부터 출시됐다. 오는 7월부터 본격적으로 바이오시밀러 제품이 쏟아질 예정이다.


휴미라 매출은 2022년 212억달러였는데 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마는 2023년 휴미라 매출이 150억달러로 감소할 것으로 전망했다.