테고사이언스는 지난 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 TPX-115의 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 임상 시험은 회전근개 부분층 파열 환자 166명을 대상으로 TPX-115 또는 위약을 투여한 뒤 52주 동안 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
TPX-115는 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종 유래 섬유아세포치료제 후보물질이다. 테고사이언스는 TPX-115를 투여해 손상된 회전근개 힘줄 조직이 복구될 것으로 기대하고 있다. TPX-115는 환자 본인에게서 세포를 채취하는 자가 유래 방식이 아닌 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식이어서 대량생산이 가능하다는 장점이 있다.
이번 IND 승인으로 세계 최초로 동종 유래 방식으로 회전근개 파열 치료제 후보물질의 임상 3상 시험을 진행할 수 있다는 게 테고사이언스 측의 설명이다.
국내 회전근개 파열 시장은 2021년 5000억원 규모를 보였는데 연평균 8.6%씩 성장 중이다. 이 중 회전근개 부분파열 환자 수는 완전파열 환자보다 5배 이상 많은 것으로 추정된다.
테고사이언스 관계자는 "이번 임상 시험은 연간 15조원 규모를 보이는 글로벌 회전근개질환 시장을 공략하기 위한 첫걸음으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 IND를 신청하는 절차도 차질없이 진행 중이다"고 말했다.
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