셀트리온은 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 품목 허가했다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 유플라이마의 미국 공급은 셀트리온헬스케어가 맡는다.
휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출이 나왔다.
셀트리온은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형인 유플라이마의 장점을 살려 미국 시장에 빠르게 침투할 계획이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.
유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성도 강화한다. 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호 교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
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