식품의약품안전처는 7일 한국팜비오의 마크릴렌과립(성분 마시모렐린아세트산염)을 허가했다고 8일 밝혔다.
마크릴렌과립은 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 희귀의약품이다. 뇌하수체와 시상하부에 분포한 성장호르몬 분비촉진 수용체 '그렐린'에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품이다. 복용 후 약 1시간 30분 동안 4개의 혈액샘플만 채취하면 돼 입원하지 않아도 된다.
기존 표준 진단검사 방법인 인슐린 내성검사가 어려운 환자의 진단검사에 활용될 것으로 기대된다. 인슐린 내성검사는 저혈당증을 유발해 지속적인 모니터링이 필요하고 고령자나 심혈관 질환자 등에는 활용하기 어렵다.
한국팜비오는 지난해 7월 캐나다 제약사 에터나젠타리스로부터 마크릴렌과립의 국내 독점 공급계약을 체결했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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