셀트리온 '램시마' 일본서 판매허가

셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성으로부터 류머티즘 관절염 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.

램시마는 이번 일본 허가로 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다. 이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열린 것을 의미한다.

특히 일본시장에 이어 내년 초에 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출은 탄력을 받을 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두달가량 더 빨리 허가를 받는다. 일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올해 4분기에 일본 내에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행해야 했다”며 “일본 내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 검증된 데 이어 셀트리온의 기술력이 다시 한번 인정된 셈”이라고 설명했다.

일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9000억엔) 정도다. 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다. 한국과 비교 시 인구대비 25배에 달하는 거대한 시장이다.

특히 일본은 전체 2조원가량의 TNF-알파억제제시장에서 인플릭시맵의 처방비중이 50%가량이다. 인플릭시맵에 대한 의사들의 선호도가 매우 높아 시장점유율 측면에서도 매력적이다.

일본은 2007년까지 자국 내에서 소비되는 의약품 중 6.6%만이 제네릭 의약품이었을 정도로 오리지널의약품에 대한 선호가 매우 높은 나라였다. 그러나 일본 정부가 제네릭 촉진정책을 쓰기 시작하면서 제네릭 의약품의 시장점유율이 2010년도에 23%까지 증가했다.

일본정부는 여기에 그치지 않고 제네릭 의약품 사용비중 60%를 목표로 지속적인 제네릭 촉진정책을 도입, 시행하고 있다. 이런 정책적 배려는 바이오의약품의 경우도 예외가 아니기 때문에 램시마가 발매되면 시장진입에 적지 않은 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

2014년 일본에서의 오리지널 인플릭시맵의 현재 약가는 8만9536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 약가규정에 따라 약가가 8만엔가량으로 조정될 것으로 보인다. 오리지널 약의 가격대비 70%의 가격을 인정받게 되는 램시마의 경우 일본 내 약가는 5만9000엔 가량으로 예상된다. 때문에 가격경쟁력도 충분하다. 일본 내 판매되고 있는 다른 TNF-알파억제제의 가격 또한 램시마와 동일 치료용량 비교 시 13만엔 내외수준으로 매우 높다.

램시마의 일본판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.