종근당이 최근 미국 글로벌 제약사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약 대상 제약사의 이름과 계약 규모는 양사의 비밀유지 계약에 따라 공개되지 않았다.

이번 계약으로 미국 제약사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.


종근당은 미국 제약사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 내년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.


종근당 관계자는 “이번 계약은 4700억원 규모의 일본시장을 발판으로 삼아 2조8000억원 규모의 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 앞으로 다양한 바이오의약품을 개발해 나갈 예정”이라고 말했다.

종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 전임상을 진행하고 있으며 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’도 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있다.


또한 종근당은 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상1상을 완료하고 올해 2상에 진입할 예정이다. 희귀질환인 헌팅턴 질환치료제 ‘CKD-504’는 지난해부터 미국에서 임상 1상을 진행하고 있어 글로벌 혁신신약 후보로 주목받고 있다.