미국 FDA, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 경구용(입으로 먹는) 항암신약 ‘오락솔’을 혈관육정 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.


희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승 인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. 영국 보건당국은 지난해 12월 오락솔을 유망 혁신 치료제로 지정한 바 있다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로 한미약품은 2011년 미국 바이오·제약기업인 아테넥스에 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.


루돌프 콴 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 지난 19일 배포한 보도자료에서 “오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 FDA 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

아테넥스는 이번에 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 유방암 환자 대상 다양한 임상을 활발히 진행 중이다. 오락솔 임상3상의 2차 중간평가를 위한 환자등록을 완료하고 올 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.