녹십자셀 항암제 ‘이뮨셀-엘씨’, 미국 FDA 뇌종양 희귀의약품 지정

GC녹십자셀이 개발한 항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 6월 이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 간암 희귀약으로 지정된 데 이어 두번째 희귀약 지정이다.

FDA 희귀약 지정은 희귀·난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국정부가 지원하는 제도다. 이에 따라 이뮨셀-엘씨는 신속·우선심사, 임상비용 50% 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받게 됐다.


이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 맞춤형 항암제다. 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 것이 특징이다. GC녹십자셀은 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀약 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “국내에서 대규모 임상을 통해 이미 간암·뇌종양·췌장암 치료효능을 입증했다”며 “이뮨셀-엘씨가 성공적으로 FDA 품목허가를 받도록 준비하겠다”고 밝혔다.