GC녹십자셀이 12일 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산·판매되는 면역항암제다. 앞서 미국 FDA는 6월에 간암, 8월에 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.


미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “이뮨셀-엘씨의 세번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다”고 말했다.


한편 면역항암제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제로 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암 기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.