첨생법, 시민단체 반발에 국회통과 불확실… '첨생법'이란?

첨생법(첨단재생의료법). /사진=이미지투데이

25일 오전 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 열린 가운데 첨생법 통과여부와 관련해 의료계의 이목이 집중됐다.

첨생법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법으로 재생의료 임상연구 활성화 및 바이오 의약품 신속 심사를 골자로 한다.


특히 신속 심사는 ▲치료 수단이 없는 질환의 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▲개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▲2상 임상만으로도 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 를 가능하도록 하는 내용을 담고 있다. 

이 같은 첨생법이 통과될 시 혁신 바이오의약품 개발 기간은 3~4년가량 단축될 것이라는 전망이다. 


하지만, 이날 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 첨생법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열었다. 규제 완화가 안전성을 보장하지 못한다는 점을 지적한 것.