셀트리온이 제네릭 개발에도 앞장서고 있다. /사진=이미지투데이
셀트리온이 제네릭 개발에도 앞장서고 있다. /사진=이미지투데이
셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제네릭(합성의약품 복제약) '리네졸리드'의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 


리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 이에 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며 내년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 "연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정"이라며 "내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획"이라고 말했다.


한편 이번 승인은 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스에 이어 합성의약품으로는 두 번째다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다.