[단독] 삼성바이오에피스 렌플렉시스, 미국시장서 적응증 확대

관련업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 27일(현지시간) 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)의 소아궤양성대장염 적응증을 추가로 승인했다.

삼성바이오에피스의 소아환자 궤양성대장염 적응증 확보는 셀트리온에 이어 두번째다.

삼성바이오에피스 관계자는 “특정 적응증에 대해 일정기간 동안 특허를 보호받는 ‘Orphan Designation’이 최근 만료됐다”며 “이에 앞서 준비했기에 적응증을 확보할 수 있었다”고 설명했다.


렌플렉시스는 이번 적응증 확보로 셀트리온의 램시마와 함께 레미케이드와 어깨를 나란히 할 수 있을 것으로 보인다.

램시마는 ▲기존 치료에 부적절하게 반응했던 중간정도에서 중증 활성기 크론병 성인 및 6세 이상 소아환자 ▲기존 치료제에 부적절하게 반응했던 중간정도에서 중증 궤양성 대장염 성인 환자 ▲메토트렉세이트와 병용해 중간정도에서 중증 류머티즘관절염 환자 ▲활성기 강직성 척수염 환자 ▲활성기 건선성 관절염 환자 ▲만성 중증 판상형 건선 성인 환자의 치료제 등 적응증을 갖고 있다.