./사진=코오롱생명과학
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코오롱생명과학은 정형외과 의사가 인보사 관련, 세포는 다르지만 안전성과 유효성에 문제가 없다는 견해를 발표한 것에 대해 업계 의견이 갈리고 있다. 관련 논문을 발표한 연구진이 앞서 인보사 미국 임상에 참여했기 때문이다.

코오롱생명과학은 22일 보도자료를 통해 미국 연구진의 논문을 통해 세포 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다는 것을 의미한다고 주장했다. 코오롱생명과학 관계자는 “이번 연구는 세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 인보사가 여전히 안전하다는 점을 강조한 것”이라고 설명했다.


코오롱생명과학의 주장을 뒷받침한 근거는 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등이 미국 정형외과 학술지인 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널’(Surgical Technology International)에 게재한 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 논문에 있다.

연구자들은 인보사 주성분 중 2액 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293유래세포)로 드러났지만 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 주장했다.


연구진은 인보사 안전성의 근거로 코오롱티슈진이 환자 350명 이상을 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE)이 관찰되지 않은 점, 무릎 관절 공간에 투여된 인보사가 인체 전신을 순환할 가능성은 낮다는 점 등을 들었다. 또 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없고, 제조과정에서 방사선을 조사해 안전성을 높였다고 설명했다.

이에 대해 일각에서는 인보사 미국 임상을 담당한 연구진인 만큼 객관성과 신뢰성에 대해 재고해야 한다고 지적했다.


업계 관계자는 “인보사 문제는 종양원성이 높은 293세포를 함유한 주요 성분이 체내에서 향후 어떤 문제를 일으킬지 지켜봐야 알 수 있다는 것”이라며 “해당 내용은 인보사 미국 임상에 참여한 연구진이 발표한 만큼 보다 객관적이고 보수적인 시각에서 접근해야 한다”고 말했다.

이에 코오롱생명과학 관계자는 “이번 논문은 과거 인보사 임상시험 데이터를 기반으로 한 연구 논문이고 해당 논문에 참여한 4명 전문가 중 2명이 인보사 임상에 참여했었다”며 “논문은 회사에서 요구한 것이 아니고 그동안 인보사 임상에 참여해왔던 만큼 자발적으로 인보사 관련 논문을 낸 것”이라고 설명했다.