./사진=코오롱생명과학
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'인보사 사태'로 논란에 휩싸인 코오롱티슈진이 한국거래소의 상장폐지 결정으로 시장 퇴출 위기에 몰리자 인보사케이주의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출했다. 미국 임상3상이 코오롱티슈진이 '인보사 사태' 위기를 탈출할 회생안이 될지 관심이 쏠리고 있다.

코오롱티슈진은 27일 자사 홈페이지에 올린 공지사항을 통해 "당사는 미국 FDA가 2019년 5월3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다"고 밝혔다.


코오롱티슈진은 제출한 자료 내용에 대해 "본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다.

이어 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다"며 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체없이 알려 드리겠다"고 강조했다.