./사진=이미지투데이
./사진=이미지투데이
화학합성의약품 분야에 중점을 둔 전통제약사들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에도 도전하고 있다. 기술수출과 판매 허가를 획득하며 성과를 내고 있어 업계의 관심이 쏠린다.

관련업계에 따르면 종근당과 동아에스티 등 전통제약사들이 개발한 바이오시밀러들이 일본시장에 진출하게 됐다. 사업영역을 확장해 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 해석된다.


종근당의 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’이 일본에 연내 출시된다. 종근당은 지난해 10월 일본후생성에 제조판매승인을 신청한 데 이어 1년여 만에 이뤘다. 종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.

종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시 일본 판매를 맡는다. 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 지난달 제품을 출시했다.


종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌에 내놓을 계획이다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조6000억원 규모의 글로벌시장 진출도 가속할 것”이라고 말했다.


동아에스티도 네스프 바이오시밀러에 나서며 종근당과 일본시장에서 맞붙게 됐다.

동아에스티는 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 ‘DA-3880’제조판매 승인받고 일본 삼화화학연구소(SKK)와 시장 선점에 나섰다.


앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선싱 아웃 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔다. 약가 취득 후 올해 말에 출시된다.

제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.

디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

CJ헬스케어는 네스프의 바이오시밀러 ‘CJ-40001’의 국내 임상3상을 진행하고 있다. 2017년 9월에는 일본의 YL바이오로직스에 기술을 수출했고 지난 2월 중국의 NCPC와 기술이전 계약을 맺었다.

한편 전통제약사들이 바이오시밀러로 뛰어든 것은 그만큼 관련 시장이 성장하고 있기 때문으로 해석된다. 바이오의약품 시장이 커지자 제약사들의 눈길이 쏠리고 있다는 것이다. 그만큼 제약사들의 바이오의약품 기술 경쟁력이 중요해졌다.

글로벌 제약산업 분석업체 이벨류에이트파마는 의약품산업 내 바이오의약품 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%를 차지할 것으로 예상했다. 또 시장조사기관 프로스트앤드설리번도 글로벌 바이오시밀러 시장규모를 2015년 27억달러에서 2025년 663억달러으로 연평균 37.9%씩 성장할 것으로 내다봤다.

관련업계 관계자는 “이전까지 국내 제약사들은 화학합성의약품 중심이었지만 바이오의약품 시장이 커지면서 체질변화에 힘쓰고 있다”며 “바이오시밀러뿐 아니라 바이오의약품 신약 개발도 늘어날 것”이라고 말했다.