에이치엘비 "FDA와 리보세라닙 허가 사전미팅 완료… 한달내 결과"

./사진=에이치엘비

에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.

이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.


FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 한달내로 엘리바에게 전달하게 된다.