./사진=한국유나이티드제약
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한국유나이티드제약은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘 캡슐’(니자티딘) 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않았음을 28일 밝혔다. 최근 라니티딘에서 발암추정물질 'NDMA'가 검출된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데 자사 제품의 안전성을 확인했다는 주장이다.

한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티캡에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했고, 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상 잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정, 불순물 검증을 시행한 결과 NDMA가 검출되지 않았음을 확인했다.


이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.

강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”고 밝혔다.