2019년 제약‧바이오업계는 유난히 다사다난했다. 4차산업혁명 시대를 이끌 주역으로 바이오헬스산업이 정부와 업계의 주목을 받자 기대감이 증폭됐다. 다양한 기술수출 이슈로 대한민국이 전 세계 이목을 집중시켰지만 한편 임상실패, 분식회계 의혹 등 대형 사건이 잇따라 발생하며 시장이 요동쳤다. <머니S>가 올 한해 제약‧바이오업계를 웃고 울게 만들었던 주요 이슈를 정리했다.


⑥코오롱생명과학 인보사, 알고 보니 발암?

코오롱생명과학이 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’허가 당시 식품의약품안전처에 제출한 자료와 다른 성분이 혼입되며 안전성 논란이 불거졌기 때문이다. 혼입된 신장세포는 종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려지면서 사회적 공분을 샀다.


각종 자료를 허위로 제출하는 등 수법으로 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업에 선정돼 3년간 82억원의 보조금을 받은 혐의도 있다.

코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱 티슈진 역시 주식 상장을 위해 허위 자료를 식약처에 제출했으며 자산과 매출액을 상장기준에 맞추기 위해 기술 수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영하게 한 혐의에 대해 조사받고 있다.

⑦신라젠 임상실패… ‘기술수출’로 위기 탈피?


간암 치료제 ‘펙사벡’을 내세웠던 신라젠은 임상 3상을 중단한다고 선언하며 지난해 말 5조원까지 치솟았던 시가총액이 10분의1로 쪼그라들었다.

신라젠은 지난 8월 글로벌 임상3상 개발 중인 펙사벡에 대해 미국 데이터모니터링위원회(DMC)이 “임상 3상을 계속 진행하는 것은 기존에 비해 큰 실익이 없다”고 평가하며 임상 중단을 권고 받았다.


하지만 신라젠은 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 기술수출을 추진하겠다며 펙사벡에 대한 의지를 밝혔다. 신라젠에 따르면 면역항암제 적응증 별로 반응률이 매우 다양하게 나타나므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 기술수출이 가능할 것이라고 설명했다.

⑧위장약‧당뇨병약에 발암추정물질 ‘NDMA’ 발견

올해 위장약 라니티딘‧니자티딘에 이어 당뇨병약 메트포르민에서도 발암추정물질인 ‘NDMA’가 잇따라 검출되자 업계에 공포감이 조성되고 있다. 현재 업계와 식약처 등 보건당국이 검출 가능성에 대해 조사에 나섰다.

메트포르민은 처음 당뇨병 약을 먹는 경증 환자부터 중증 환자까지 전 단계에서 처방받는 기본 약제인 만큼 불안이 증폭된다. 당뇨병 환자의 약 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정되며 위장약처럼 대체제가 있지 않기 때문이다.이 같은 논란은 앞서 12월 싱가포르 보건과학청(HSA)이 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출되며 불거졌다.

단 전문가들은 NDMA 관련 과도한 우려로 약을 자의적으로 중단하는 것은 위험한 일이라고 지적했다. 이들은 “NDMA는 음식, 공기, 물, 화장품을 통해서도 들어온다”며 “약물에서 사용하는 하루 허용량 96나노그램은 70년간 노출될 때 10만명중1명에서 나타나는 발암 위험 정도”라고 설명했다.

⑨삼성바이오로직스 분식회계 의혹…‘조직적 증거인멸’?

삼성바이오로직스가 분식회계 의혹으로 검찰조사를 받으며 고비를 맞았다.

검찰에 따르면 분식회계 의혹을 뒷받침할 증거를 인멸하도록 지시한 혐의로 삼성전자, 삼성바이오, 삼성바이오에피스 임직원들이 1심에서 모두 유죄를 선고받았다. 이들은 삼성바이오에피스 임직원들이 항소심 판단을 받게 됐다.

검찰에 의해 증거인멸 등 혐의로 기소된 삼성전자 서모 상무와 백모 상무에게는 징역 1년6개월에 집행유예 3년이 선고됐다. 이모 부장은 징역 1년에 집행유예 2년을, 삼성바이오 안모 대리는 징역 8개월에 집행유예 2년을 각각 선고받았다. 증거위조 등 혐의를 받는 삼성바이오에피스 양모 상무에게는 징역 1년6개월에 집행유예 3년이 선고됐다.

피고인 가운데 부사장 3명은 지난해 5월1일 금융감독원으로부터 분식회계 관련 조치 사전통지서를 받은 뒤 5월5일 삼성전자 서초사옥에서 열린 이른바 ‘어린이날 회의’에 참석, 주도적으로 검찰 수사 대응책을 논의하며 증거인멸을 도모한 혐의를 받고 있다. 이에 검찰은 삼성그룹 차원의 의사결정 과정을 통해 이 부사장 등이 하급자들에게 조직적 증거인멸을 지시한 것으로 보고 있다.

⑩바이오 벤처기업 ‘최초 1조원대 기술수출’… 브릿지바이오

브릿지바이오가 국내 바이오벤처기업 가운데 최초로 1조원대 기술수출 소식을 알리며 대장 바이오기업 이미지 굳히기에 나섰다.

브릿지바이오는 지난 7월 독일 제약사 베링거인겔하임을 상대로 1조5000억원 규모의 폐 질환 치료제 후보물질(BBT-877) 기술 수출에 성공했다. 설립 4년 만에 단일 물질 기준으로 국내 바이오 벤처와 제약사 사상 최대 규모 계약을 이뤄낸 것이다.

브릿지바이오는 국내를 대표하는 ‘NRDO’(No Research, Development Only) 기업으로 신약 개발 역량을 발판 삼아 꾸준한 수익 확보가 이뤄낼 것이란 포부다. NRDO는 기업이나 연구소 등 다른 주체들이 발굴한 물질을 외부에서 도입해 개발한 뒤 개발 중간 단계에서 라이선스아웃(기술수출)을 통해 수익을 내는 방식을 말한다.