식약처 "국내 코로나19 진단검사, 진단오류 없다"

식약처는 미국 식품의약국(FDA)가 한국 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트는 비상용으로도 적절하지 않다는 관련 보도 내용에 대해 사실과 다르다고 반박했다.

앞서 국내 한 매체는 미국 하원 청문회에서 마크 그린 위원이 FDA의 서면답변을 소개하면서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며 미국FDA는 해당 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 보도했다.


이에 대해 식약처는 기사에서 문제 제기한 항체검사법은 국내에서는 긴급 승인돼 사용 중인 제품이 아니라고 반박했다. FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단 기기도 국내와 동일한 유전자 검출방식을 사용했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부에서 검증을 완료했다"며며 "해당 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 강조했다.

※코로나19 의심 증상 발생시에는 ‘국번없이 1339’