메지온 유데나필, FDA 허가신청… "내년 상반기 예상"

메지온은 단심실증환자 치료제 유데나필을 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 밝혔다.유데나필은 미국심장학회서 10대 과학적 진보에 선정될 만큼 약의 안전성 및 유효성을 입증한 약물이다.

FDA는 60일동안 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사측에 통보한다.

이후 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사(를 6개월 적용하고 최종 신약승인 여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 예상된다.


박동현 메지온 회장은 “내년 상반기에 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획을 이미 시작했다”고 밝혔다.