시선바이오머티리얼스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 판별을 위한 분자진단용 시약인 '에이큐탑코비드19플러스'(AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus)가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인에 이어 식품의약품안전처의 정식허가를 받았다고 24일 밝혔다.

시선바이오의 에이큐탑플러스는 사람의 면역반응으로 생성된 코로나 항체 또는 항원으로 검사하는 면역반응검사와 다르게 인체 내에 침입한 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2)를 직접 검출하는 분자진단법(PCR)으로 정확도와 신속성 등 두 마리 토끼를 모두 잡은 제품이란 게 회사 측 설명이다.


지난 10월 식약처의 정식허가를 받은 '유탑플러스'는 2중 유전자 지표를 사용하는 경쟁사와 달리 4중 유전자 지표를 사용함으로써 보다 정밀하게 코로나19 감염여부를 판별할 수 있는 PCR제품이다. 시선바이오는 보다 빠르고 정확한 코로나19 진단을 위해 검체 채취에서 결과 분석까지 모든 과정을 진행할 수 있는 원스탑플랫폼(OneSTOP Platform) 구축을 완료하고 해외 수출에 주력하고 있다고 설명했다.

원스탑플랫폼은 코로나19 검사에 사용되는 모든 제품군을 하나의 패키지로 구성한 것이다. 패키지는 검체 채취와 운송을 위한 '탑바이러스컬렉션키트'(TOP™ Virus Collection Kit), 검체로부터 코로나19 감염증 판별을 위한 SARS CoV-2 유전자 추출하는 '탑바이랄디엔에이/알엔에이엑스트렉션키트'(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit), SARS CoV-2 유전자 유무를 확인해 감염여부 진단에 도움을 주는 분자진단키트로 구성돼있다.


원스탑플랫폼의 모든 제품들은 국내 식약처 제조 승인을 완료했으며 탑바이러스컬렉션키트는 지난 9월 FDA 정식승인 후 현재 세계 각국으로 수출하고 있다. 박희경 시선바이오 대표는 "원스탑플랫폼은 코로나19 진단에 필요한 도구와 진단 시약을 패키지 공급이 가능하다"며 "앞으론 대형병원은 물론 의료시설이 부족한 지역사회에서도 보다 빠르고 정확하게 코로나19 진단이 가능하게 될 것"이라고 말했다.