휴머니젠 코로나치료제 위탁생산 계약 체결… 국내 기업 도입 박차

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 휴머니젠은 아비드 바이오서비스와 코로나치료제 생산을 목적으로 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

4일 관련업계에 따르면 휴머니젠은 3일(현지시각) 코로나치료제 '렌질루맙' 관련, 상업화를 위한 계약을 체결했다.

이번 계약을 통해 아비드는 렌질루맙의 상업화를 위해 시판허가신청(BLA)과 관련한 생산자료를 준비하고 시판 허가 후에는 상용 생산을 담당한다.


휴머니젠은 미국 나스닥시장에 상장한 세포·유전자치료제 개발 기업으로, 주요 파이프라인인 렌질루맙의 코로나 치료효과를 검증하기 위해 지난해부터 임상을 진행해왔다.

렌질루맙은 코로나의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 신약후보물질이다. 이 약물은 코로나 치료효과를 인정받아 미국국립보건원(NIH)에서 후원받은 바 있다.


코로나 환자 최대 89%가 급성호흡곤란증후군을 유발하는 면역 과잉 반응 위험을 가지고 있다는 것을 미뤄보건대 렌질루맙의 가능성에 대해 기대감이 커지고 있다. 앞서 휴머니젠이 임상3상 환자 모집이 완료됐다며, 올 1분기 내 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EUA)에 긴급사용승인(EUA)를 신청할 계획을 최근 발표한 점도 시장에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

렌질루맙의 국내 연구 역시 활발하다. 케이피엠테크·텔콘RF제약 등은 국내에서도 렌질루맙을 코로나치료제로 사용할 수 있도록 식품의약품안전처에 가교 임상시험 계획을 지난달 신청했다. 가교 임상시험이란 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로, 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하게끔 하는 제도다.


휴머니젠이 지난해 말 발표한 임상시험 중간결과에서는 렌질루맙을 투여한 위중증환자 92%가 증상이 호전됐으며 평균 입원일은 5일이었다. 대조군인 미투약자가 약 11일 후 퇴원한 것과 비교해 두 배 이상 효과 차이를 보였다.