코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 제조판매품목 허가 취소처분을 취소해달라는 소송에서 원고 패소 판결했다. 법원이 '인보사케이주'의 허가 취소 처분은 무효라고 판단한 것이다./사진=진창현 머니투데이 기자
코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 제조판매품목 허가 취소처분을 취소해달라는 소송에서 원고 패소 판결했다. 법원이 '인보사케이주'의 허가 취소 처분은 무효라고 판단한 것이다.

19일 코오롱생명과학은 식품의약품안전처를 상대로 품목허가 취소 등에 대한 행정소송을 제기했지만, 법원에서 받아들여지지 않았다.


서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 이날 "인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다"며 받아들이지 않았다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분은 계속 유지된다.

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재판부 "인보사 안전성 문제, 회사는 알고도 누락했다" 판단

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재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실과 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다"고 설명했다.


이어 "생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분의 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했다.

재판부는 "인보사는 첨단과학기술 치료제로 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하고 불리한 결과를 배제하면 안 된다"며 "정직하게 공개해 타당성을 판단하는 게 옳다"고 설명했다.


재판부는 "코오롱생명과학은 인보사 2액 세포는 비정상적이고 불변화된다는 걸 잘 알고 있었다. 인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다"고 강조했다.

이어 "코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다"며 "식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 덧붙였다.

재판부에 결정에 따라 코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 안전성·유해성 품질심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공해 특성이 내재된 유해성을 상호 공유한 상태에서 임상시험 후 검증해야 된다. 


식약처에 따르면 인보사케이주의 주요 성분인 2액이 허가 당시 제출한 자료에서는 연골세포로 기재돼있었지만 실제 신장세포로 확인됐다. 또한 코오롱생명과학은 또 허가 전까지 주요 사실을 숨겨온 것으로 드러났다. 식약처의 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 'TGF-β1' 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 관련 내용을 식약처에 알리지 않았다.

이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.

코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다．