바이오솔루션 '카티라이프'./사진=바이오솔루션
바이오솔루션의 골관절염 세포치료제 '카티라이프'의 미국 임상이 본격화됐다.

2일 관련업계에 따르면 카티라이프 투여 미국 임상2상 첫 투약이 최근 진행됐다.

바이오솔루션은 외상 또는 퇴행으로 인한 무릎관절 연골 손상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티라이프 임상2상을 승인받은 후 환자를 모집해 첫 투약이 진행됐다. 임상은 연골 결손 병변이 있는 환자 70명을 대상으로 진행된다.

카티라이프는 환자의 늑연골을 채취해 얻은 연골세포의 배양을 거쳐 만들어진다. 배양을 통해 연골세포와 세포외기질(관절연골 역할)을 포함하는 작은 구슬(펠렛) 형태를 골관절 결손 부위에 이식한다. 작은 구슬은 연골을 재생하고 증상을 완화한다.

회사가 이번 미국 임상에 거는 기대는 크다. 카티라이프는 앞서 진행한 국내 임상2상에서 연골재생·증상개선 효과를 입증했기 때문이다. 이식 후 48주 시점에서 환자 90%에서 연골이 100% 재생됐다. 

그간 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 환자 모집이 수월하지 않았지만 백신 접종 등으로 코로나 확진자가 크게 줄면서 환자 모집·임상이 진전을 보일 것으로 회사 측은 전망했다.

회사 관계자는 "미국에서도 카티라이프의 우수한 효능이 재현되면 임상완료 후 FDA에 RMAT(재생의학첨단치료제)을 신청할 계획"이라며 "RMAT로 지정되면 통증완화가 아닌 근본적 치료제로 인증을 받게돼 승인기간이 단축되고 약가를 높게 받을 수 있다"고 내다봤다.