마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다. /사진=마크로젠
마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다.

마크로젠은 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 바 있다. 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 마크로젠 자체 브랜드로 판매할 계획이다.


마크로젠이 CE인증을 획득한 'Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID'는 코로나19 감염 여부에 대한 신속한 진단이 가능하다. 아주 작은 양의 혈액으로 15분 이내 코로나19 감염 진단할 수 있다. 서울대학교병원 임상시험 결과 민감도(감염자 중 양성을 구분하는 정도)와 특이도(비감염자 중 음성을 구분하는 정도) 97% 이상으로 높은 정확도를 입증한 바 있다.

국내외 연구자 시장을 대상으로 DNA 서열 분석 사업을 펼치고 있는 마크로젠은 2008년 네덜란드 암스테르담에 유럽법인을 설립했다. 현재 마크로젠은 영국 정부 조달업체 등록을 마무리하는 등 유럽 시장에 진단키트를 공급할 계획이다.