휴마시스에 따르면 자사 코로나19 신속 항원진단키트이 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다./사진=휴마시스
휴마시스의 코로나19 신종 항원진단키트가 국내서 사용할 수 있게 됐다.

18일 휴마시스에 따르면 자사 코로나19 신속 항원진단키트이 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다.

이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 코로나19 의심환자의 비인강(코) 도말 검체를 한번만 채취해도 양·음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다.


이 제품은 영국발·남아공발 변이 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있다.

휴마시스 관계자는 "분석에 사용되는 항체가 코로나 바이러스의 내부 및 외부 구조 모두에 반응해, 변이에 대한 특이도를 높였기 때문"이라고 말했다.

휴마시스는 이 같은 강점을 내세워 국내외 시장을 공략할 방침이다. 

휴마시스 관계자는 "최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능 결과를 보인 만큼 국내외 시장에서 휴마시스의 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보인다. 적극적인 시장 공략에 나설 것"이라고 밝혔다.