식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과, 의약품 임의 제조, 제조기록서 허위 이중 작성 등의 약사법 위반 사실을 확인했다. /사진=식품의약품안전처
식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과, 의약품 임의 제조, 제조기록서 허위 이중 작성 등의 약사법 위반 사실을 확인했다.

25일 식약처에 따르면 바이넥스·비보존제약을 대상으로 행정조사를 실시했더니 ▲변경 허가 없이 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 허위 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다.


특히 이들 회사는 식약처의 점검에 대비해 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 파악됐다.

식약처는 즉시 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려되는만큼 추가 위반사항 확인 등에 나섰다. 신속히 수사로 전환하고 행정처분 등 엄중 조치할 예정이다.


또한 바이넥스와 비보존제약의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조·위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 계획이다.

식약처는 유사 사례 점검을 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검을 실시했다. 그 결과 바이넥스·비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다.


다만 1개 업체가 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발되며 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항이 확인돼 식약처의 행정처분 등 조치가 이뤄질 예정이다. 다만, 해당 의약품은 허가 사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은페·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 이러한 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위의 재발 방지를 위해 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 등에 대한 신고센터 설치·운영 ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 계획이다.


식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속히 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나가겠다"며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.