엄격해진 美 식약국 신약허가 기준?… 거대 제약사도 자료보완 요청에 '한숨'

미국 식품의약국(FDA)의 신약 검토 절차가 강화되고 있다는 분석이 나왔다. 노바티스, BMS 등 거대 다국적제약기업 생산기지 실시가 지연되거나, 애브비를 비롯한 신약 검토 지연 사례 속출을 근거로 들었다.

국내 대표 신약개발 기업인 한미약품도 최근 미국 FDA로부터 항암제 '오락솔'에 대한 추가임상자료 요청을 받는 등 신약 허가가 지연되고 있다.


키움증권 허혜민 연구원은 25일 제약바이오산업 리포트 자료를 통해 "최근 FDA는 신약 승인 검토에 있어 추가 데이터를 요구하거나 업데이트 자료 요청을 하는 등 검토가 까다로워지고 있다"고 밝혔다.

키움증권 리서치에 따르면 최근 FDA로부터 승인검토 지연 및 보완 서류 요청한 사례는 11건에 달했다. 이 가운데 거대 글로벌 기업인 노바티스와 BMS 등 5개 곳의 실사가 지연됐다.


실사가 지연된 곳 중에는 한미약품 '롤론티스' 미국 파트너인 스펙트럼도 포함됐다. 한미약품 평택공장에 대한 실사는 지난해 말에서 올해 5월로 변경됐다. 롤론티스는 국산 신약 33호로 미국 내 시판 허가 마지막 관문으로 볼 수 있는 실사 허들을 남겨두고 있다.

조사나 파마의 경우는 2019년 편두통 치료제에 대한 신약 허가 승인을 신청했지만 실사가 지연됐고 결국 FDA는 지난해 10월 자료 보완을 요청했다.


신약허가를 위한 자료 검토가 지연되고 있는 사례는 6곳으로 인터셉트사는 FDA 자문위원회 허가 논의가 지속적으로 연기되다 장기 효능 데이터 제출을 지시 받았다. 최소 2년 승인 지연이 전망된다. 허가 신청한 약물은 국내 기업들 사이에서도 관심이 높은 NASH 치료제(지방간염) 영역이다.

한미약품 오락솔도 검토 지연 사례에 포함됐다. FDA는 오락솔 미국 파트너사 아테넥스에 보완자료를 요구했다. FDA는 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다 .


허혜민 연구원은 "코로나19로 인한 실사 지연 영향도 있으나 최근 FDA 신약 검토 절차가 강화되는 모습이 포착되고 있다"며 "이런 엄격한 기준은 애매한 임상 데이터를 보유한 업체들에게 쉽지 않은 환경을 제공하고 있다"고 말했다.

이어 "국내 업체들 역시 후기 임상에서 명확한 데이터를 확보해야 FDA 승인을 기대할 수 있다"며 "FDA의 엄격한 기준이 일부 후발 주자에게는 데이터 준비 및 허가 속도 경쟁 측면에서 다행 일 수도 있다"고 전망했다.