'기술수출 10년'… 한미약품, 역경 딛고 美 FDA 문턱 넘나

한미약품이 라이선스 반환, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 지연 등 역경을 딛고 연구개발(R&D)의 투자 결실을 맺을 수 있을지 주목된다.

현재 FDA 품목허가가 유력한 파이프라인은 최근 국산신약 33호로 허가받은 호구증감소치료제 '롤론티스'다. 오는 5월 FDA의 롤론티스 생산기지 현장 실사가 예정됐다.


30일 금융감독원에 따르면 한미약품은 2012년부터 2020년까지 12건의 라이선스 아웃(중복 파이프라인 포함) 계약을 체결했다.

한미는 2011년 12월16일 오라스커버리 기술을 아테넥스사에 수출하면서 신약개발 투자 성과를 내기 시작했다. 오라스커버리는 주사제를 경구제로 변경하는 플랫폼 기술이다. 2012년 1월31일에는 미국 스펙트럼사에 롤론티스를 기술 수출했다.


한미약품은 2015년 한 해에만 6개 제약사에 8개의 기술을 라이선스 아웃했다. 2015년 2월27일 포지오티닙을 스펙트럼사에 기술 수출한 것을 시작으로 3월19일에는 일라이 릴리와 기술 수출 계약을 맺었다. 같은 시기 베링거인겔하임에 올무티닙 기술도 수출했다.

11월5일에는 사노피 아벤티스사에 랩스커버리 과제 3건을 기술 수출했다. 11월6일 비만당뇨병치료제를 얀센에, 11월20일에는 중국 자이랩사에 항암제 올무티닙을 각각 라이선스 아웃 계약을 체결했다.


2016년 9월28일에는 미국 제넨텍사에 항암제를 기술수출하며 신화를 이어갔다. 2018년에는 MSD사와 비알콜성 지방간염 치료제 기술수출 계약에 성공했다.

라이선스 아웃 계약 일부는 기술 반환으로 이어지는 아픔도 있었지만 올해는 한미의 신약개발 투자가 진정한 결실을 맺을 것으로 전망된다.


가장 주목 받는 파이프라인은 스펙트럼사에 기술 수출한 롤론티스다. 롤론티스는 이미 식품의약품안전처로부터 국산 33호로 허가를 받았다. 미국 FDA 역시 롤론티스 품목허가에 박차를 가할 조짐이다. FDA는 오는 5월 롤론티스 생산 시설에 대한 실사를 계획하고 있다. 롤론티스가 허가받게 되면 2013년 에소메졸(소화성궤양용제 개량신약)에 이은 한미의 2호 FDA 허가 의약품이 된다.

스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙도 품목허가 절차 돌입이 임박했다. FDA는 지난해 코호트2 임상 결과를 바탕으로 진행한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA)에 동의했고 이어 지난 11일에는 패스트트랙으로 지정됐다. 올해 말 포지오티닙의 신약 허가신청이 점쳐진다.