휴젤, 2조원대 美 보톨리눔톡신 시장 진출 예고… 품목허가 신청

휴젤은 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 ‘레티보’(Letybo) 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.

미국은 유럽·중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제 주요 시장이다. 약 2조원 규모로 단일 국가로는 세계 최대 규모다.

휴젤은 허가 획득까지 1년여가 소요되는 만큼 내년 품목허가를 받아 현지 시장에 진출할 수 있을 것으로 보고 있다.


앞서 회사는 2015년 미국 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1·2)에 착수해 2019년 1월에 임상을 마쳤다. 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 마지막 임상(BLESS 3)에 진입해 현재 마무리하고 있다. 지난해 9월 미국 FDA와의 사전미팅(Pre-BLA 미팅)에 이어 BLA를 제출했다.

휴젤 아메리카는 휴젤의 보툴리눔톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있다. 현재 필러 허가를 위한 미국 임상도 진행 중이다. 미국 외에도 캐나다·호주·뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다.