셀트리온-아이큐어 '치매 패치', 식약처 허가 신청… "내년 상용화"

도네리온패치는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발된 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도가 개선됐고 편의성이 향상됐다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있다, 도네리온패치가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초로 도네페질 패치형 치료제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질패치에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결한 바 있다. 이후 아이큐어와 한국·대만·호주·말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.


임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패치를 투여했다.