휴마시스 코로나 자가진단키트, 10월 덴마크 판매

휴마시스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일자로 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

이번 덴마크 의약품청으로부터 승인 받은 휴마시스 진단키트는 'Humasis COVID-19 Ag Test'다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내 확인할 수 있다.


덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 최근에는 코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받도록 하고 있다.

휴마시스에 따르면 덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소(SSI)로부터 10월1일까지 덴마크에 판매할 수 있다는 답변을 받았다.


휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데 이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개의 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.