지난해 희귀의약품과 항암신약 허가가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 최근 3년간 감소세에 있던 희귀의약품은 증가세로 돌아서면서 지난해 24개 품목(14개 성분)이, 항암신약은 13개 품목이 허가를 받았다.

지난해 희귀의약품과 항암신약 허가가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 최근 3년간 감소세에 있던 희귀의약품은 증가세로 돌아서면서 지난해 24개 품목(14개 성분)이, 항암신약은 13개 품목이 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 '2020년 의약품 허가 보고서'를 발간하고 지난해 총 3496개 의약품이 허가 및 신고됐다고 3일 밝혔다. 이 가운데 신약은 40개, 희귀의약품은 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 바이오시밀러 2개 품목 등이다.


지난해 의약품 허가 및 신고 특징은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 신속허가 이슈가 있었으며 ▲희귀의약품 ▲신약 ▲새로운 조성물 제품 ▲순환계용의약품 등 허가가 증가했다.

식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 고급해왔던 길리어드사이언스의 코로나 19 치료제 '렘데시비르'를 신속하거 했다. 국민 보건 위기에 선제적으로 대응하고 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례라고 식약처는 설명했다.


2016년 34개 품목이 허가를 받은 이후 감소 추세를 보였던 희귀의약품 허가 건수는 증가세로 돌아섰다. 지난해 허가받은 희귀의약품은 24개 품목(14개 성분)이다.

식약처는 "2015년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단한다"고 말했다.


신약은 지난해 40개 품목이 허가됐다. 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목 허가됐다. 신약 허가는 증가추세에 있다. 2018년에는 15개, 2019년 35개 품목이 허가 됐다.

화학 합성 의약품이 34개 품목으로 가장 많았고 생물의약품이 6개 품목이었다. 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가되어 가장 높은 비중을 차지했다.


국내 개발 개량산약은 6개 품목이 허가 됐다. 이 가운데 2개 품목은 바이오 시밀러였다.