GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)이 조건부 허가 획득에 실패했다. 신천지예수교회 신도가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 단체 혈장 공여를 하고 있는 모습. /사진=이무열 뉴시스 기자
GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)이 조건부 허가 획득에 실패했다.

식품의약품안전처는 11일 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고조건부 허가하는 것이 적절치 않다고 평가했다.

식약처는 이날 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가한 결과, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다고 밝혔다.


검증자문단 평가에 따르면 지코비딕주 관련 11개 탐색적 유효성 평가지표(임상증상개선·사망률·산소치료일수·입원일·바이러스음전 등)에서 시험군과 대조군 간 차이가 관찰되지 않았다. 또한 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못한 점도 한계점으로 지적됐다.

식약처 자문단은 "지코비딕주는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 ""공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 임상3상을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않다"고 말했다. 

이어 "GC녹십자가 제출한 초기 임상2상은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 목적으로, 치료효과 입증을 위한 허가용이 아니다"며 "후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획된 만큼, 추가 임상시험결과를 제출할 것을 권고한다"고 덧붙였다.

이에 지코비딕주는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않을 전망이다.

한편, GC녹십자는 이번 결정에 대해 아쉬움을 표하면서 향후 개발 계획에 대해 보건당국과 논의하겠단 입장이다. 

GC녹십자 관계자는 "지코비딕주가 코로나19 변이바이러스 치료제로 가능성이 있다는 국립감염병연구소 연구결과 등을 감안할 때 품목허가가 팬데믹 상황에 유효한 접근법이라고 생각한다"며 하지만 품목허가에 급급하지 않겠다. 그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색할 것"이라고 했다.