사진은 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부 상무./사진=한국제약바이오협회 제공.

국내 기업들이 개발한 '글로벌 혁신신약 후보'들이 해외에서 선발매되는 현상이 증가하고 있다. 이는 글로벌 기업들이 출시한 혁신신약의 '코리안 패씽(건강보험급여 등재 지연)'과 같은 이유에서 출발한다.

기업들은 '신약에 대한 가치를 낮게 평가하는 국내 보다는 신약 가치를 우대해 주는 미국과 유럽에서 선발매하는 게 유리하다'고 판단하고 있다.


27일 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부 상무는 온라인으로 진행된 '제약바이오산업 진단과 이해' 세미나를 통해 이같이 주장했다.

장 상무는 "국내 신약 보험약가는 OECD 국가의 42% 수준이다"며 "신약의 74%는 최저가로 분석됐다"고 말했다.


이런 신약 보험약가제도는 신약의 보험약가 등재 시기 지연, 일명 '코리안 패싱'으로 이어졌다. 심지어 제네릭(복제약)이 신약보다 먼저 보험약가를 받아 등재되는 기현상이 벌어지고 했다.

대표 사례가 ▲화이자 폐동맥고혈압치료제 '레바티오'(2007년4월30 허가) ▲UCB제약 간질치료제 '빔팻'(2010년8월6일) ▲얀센 변비약 '레졸로'(2012년10월29일) 등이다. 이들의 등재 연기 또는 포기로 인해 각각 한미약품 '파텐션', SK케미칼 '빔스크', 유영제약 '루칼로' 등 제네릭이 먼저 보험약가를 받고 등재됐다.


글로벌 제약사들의 코리안 패싱과 함께 최근들어서는 국내 기업들이 개발한 신약이 해외에서 먼저 출시되는 사례도 늘고 있다. 장 상무는 SK바이오팜의 '수노시'와 '엑스코프리'를 대표사례로 제시했다.

장 상무는 "(낮은 신약 약가는) 국내개발 신약이 기술 수출로 마무리되거나, 해외에서 선발매되는 사례로 이어지고 있다"면서 "국내 기업들은 낮은 약가와 막대한 연구개발비에 가로 막혀 신약개발 완주 보다는 기술 수출에 그치는 악순환이 계속되고 있다"고 지적했다.


그러면서 장 상무는 신약개발 가치를 보전하는 신약 등재를 제안했다.

장 상무는 "신약 약가 기준이 되는 대체약제 범위에는 특허만료 의약품이 제외되어야 한다. 사후관리로 제네릭보다 낮은 약가를 받는 특허만료의약품이 신약 약가 기준이 되면 신약개발 가치를 제대로 보상 받을 수 없다"고 지적했다.

장 상무는 또 환급제 등 포괄적 약가협상제도 도입이 필요하다고 강조했다. 환급제는 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도와 같이 기술수출을 고려한 제약사의 경우 제약사가 신청한 약가와 건강보험공단 수용 약가 사이에 발생한 차액을 환급해 주자는 내용이다.

장 상무는 "신약 수출 과정에서 국내 낮은 약가가 발목을 잡거나 글로벌 파트너 물색에 어려움이 발생하기도 한다"며 "재정중립을 전제로한 환급제와 같은 포괄적 약가협상제도 도입이 필요하다"고 강조했다.