브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제(BBT-877)의 미국 임상 2상 실시를 위한 식품의약국(FDA) 사전 미팅 결과를 수령했다고 28일 공시했다.회사 측은 "FDA는 임상 2상 진행을 위해 회사가 제출한 근거 자료에 추가 분석 결과를 요청했다"라며 "보완자료를 준비해 추후 재협의를 진행할 예정"이라고 설명했다. /사진=브릿지바이오
브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제(BBT-877)의 미국 임상 2상 실시를 위한 식품의약국(FDA) 사전 미팅 결과를 수령했다고 28일 공시했다.

회사 측은 "FDA는 임상 2상 진행을 위해 회사가 제출한 근거 자료에 추가 분석 결과를 요청했다"라며 "보완자료를 준비해 추후 재협의를 진행할 예정"이라고 설명했다.

BBT-877는 2019년 임상 1상 중에 베링거인겔하임에 기술이전된 약물로 지난해 11월 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 권리 반환이 결정됐다.

브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려가 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'이라고 판단했다. 이에 지난 3월 말 FDA에 비정례 회의(타입C)를 신청하고 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했다. 그 결과 FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 공고히 할 것을 권고했다고 회사 측은 설명했다.

FDA는 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험을 추가로 요청했다. 브릿지바이오는 관련 시험에 곧바로 착수할 계획이다.

두 시험의 결과가 연말 확보되면 FDA와의 추가적인 논의를 거쳐 임상 2상 설계를 구체화하고 이에 따른 2상 시험계획신청(CTA)을 진행할 계획이다.

BBT-877은 계열 내 선두 후보물질로 개발 중인 경구용 오토택신 저해제다. 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해한다. 이번 타입C 회의의 결과 및 향후 개발 계획은 이날 오전 10시 온라인 기업설명회에서 공개된다.